신경자극 의료기기 기술 및 시장동향

★ 신경자극 의료기기 시장은 최근 5년간 연평균 10% 이상 빠르게 성장하고 있는 분야로 주요 시장 성장 동인은 신경계 질환의 증가, 고령 인구의 증가, 관련 기술 분야에 대한 투자 증가에 따른 다양한 파이프라인, 그리고 다양한 적응증 확대 및 보험 적용 등 제도적인 요인을 들 수 있음

★ 신경계 질환은 고령자에게서 자주 발생하는 질환으로 55세 이상 인구의 약 55%에 영향을 미치는 주요 만성질환으로 뇌동맥류, 뇌종양, 간질, 기억장애, 다발성 경화증, 파킨슨병, 말초신경통, 척수종양, 뇌졸중 등이 있음 - 2019년 개정된 세계 인구전망 자료에 따르면 2050년까지 전 세계 6명 중 1명이 65세 이상(16%)으로 2019년 11명중 1명(9%)보다 증가할 것으로 예상

★ 최근 5년간 다양한 신규 기기에 대한 FDA 승인이 이루어졌으며 현재에도 임상시험이 진행 중인 다양한 파이프라인이 존재

★ 2018년 Scion NeuroStim사의 비침습 편두통 치료기기, 2019년 CVRx의 심부전 조절기기 등이 FDA의 승인을 받는 등 신경자극 의료기기의 적응증이 빠른 속도로 확대되고 있으며 이에 따른 대상 환자의 기반이 기하급수적으로 증가함에 따라 향후 시장성장을 주도할 것으로 기대

★ 신경자극 의료기기의 주요 기업은 Medtronic, Boston Scientific, St. Jude Medical, Synapse Biomedical, Nevro 등이 있으며 다양한 공공 및 민간 투자의 증가는 향후 산업 경쟁의 심화를 가져올 것으로 예상

세계시장

★ 2018년 기준 약 32억 9672만 달러 규모에서 2024년까지 연평균 11.2% 성장하여 약 61.7억 달러 규모로 확대 전망

★ 기술별 시장점유율은 인체 내부 삽입형 기기가 89%를 차지하고 있으며 최소 침습, 비침습형 기기는 11%를 점유하고 있음(2018년 기준)

★ 지역별 시장규모를 살펴보면 북미, 유럽, 아시아·태평양 순으로 시장을 형성 - 2018년 기준 북미 시장이 전체 시장의 약 47%, 유럽 시장이 약 27%, 아시아·태평양 시장이 약 19% 가량을 차지

★ 제품의 적용 분야별 시장을 살펴보면 통증 관리 분야가 전체 시장의 50%, 파킨슨병과 우울증이 각각 15%와 10%를 차지하고 있으며 적용분야가 빠르게 확대되고 있는 시장 특성상 향후 기타 부분의 성장률 및 시장규모가 급성장할 것으로 예상

국내시장

★ 2016년 3,551만 달러에서 2019년 4,425만 달러, 2024년에는 7,165만 달러 수준으로 연평균 10.12% 성장할 전망

- 신경자극 의료기기의 대부분의 시장을 차지하는 인체 삽입형 기기에 대한 거부감 및 인허가 관련 제도 등의 문제로 관련 국내 시장은 세계 시장의 약 1.07% 수준으로 전체 의료기기 시장 점유율보다 낮은 상황

- 고령자가 신경계 질환에 더 취약하기 때문에 세계에서 가장 빠른 수준으로 고령화되는 국내 상황을 고려할 때 신경자극 의료기기의 수요는 지속적으로 증가할 것으로 예상

- 치매에 대한 국가적인 지원을 통한 투자 증가와 고령화 인구 증가로 관련 시장 및 기술개발도 지속적으로 확대될 것으로 예상

3. 신경자극 의료기기 기술 동향

주요 신경자극 의료기기 기업 동향

★ 현재 시판되는 신경자극 의료기기는 1990년대 후반부터 글로벌 의료기기 기업인 Medtronic, Abbott, Boston Scientific 3사가 시장을 과점하는 형태이며 최근 글로벌 제약사, IT 전문기업과 새로운 혁신 스타트업 기업들의 참여로 기술/제품 개발과 시장이 급속히 확장

★ 신약 개발 대상 물질의 제한 및 신약개발에 소요되는 기간, 비용의 증가와 각국의 의료재정 부담 증가로 인한 지속적인 약가 인하 압력에 따라 제약업계에서 신경자극 의료기기와 같은 파괴적 혁신 기술에 대한 관심 증가

- 특히 신경 및 뇌 질환에 대한 신약 개발은 평균적으로 다른 적응증 치료제 개발보다 가능성은 50%, 기간은 30% 이상 소요되어 다국적 제약사들이 새로운 비약물적 치료수단에 대한 개발을 위해 신경자극 의료기기 사업에 진출

- GSK는 2013년부터 관련 기술개발을 위한 Action Potential로 명명된 벤처펀드를 조성하고 50여 개 이상의 연구 플랫폼에 기술, 자금을 지원

- 다국적 제약사 Allergan은 코에 자극을 줌으로써 눈물을 유발하는 기술을 보유한 Oculeve를 1억 2,500만 달러에 인수

- J&J은 2017년 마이봄샘 기능저하에 자극을 통해 각막 표면의 눈물층을 정상화는 기술을 보유한 TearScience를 인수

★ 최근 기존 IT, 빅데이터 기술에 기반을 둔 기업들이 관련 기업과의 협업을 통해 신경자극 의료기기 분야에 활발히 진출

- 다국적 제약사 GSK와 구글의 자회사인 Verily Life Science가 2016년 공동출자하여 Galvani Bioelectronics사를 설립

- GSK의 신약 개발 능력과 생화학적 지식에 Verily의 전자기술, 데이터 분석 및 소프트웨어 기술을 결합하여 다양한 만성 질환에 대한 새로운 치료 기술을 개발중

- 대표적으로 당뇨를 포함한 염증성, 대사성 질환과 수면, 편두통, 뇌졸중, ADHD 등을 포함한 신경질환에 대한 임상을 진행중

★ 신규 스타트업 기업들도 다양한 분야에서 관련 제품을 개발, 출시

- Novocure는 전기자극을 통해 뇌종양의 증식을 억제하는 종양치료장치 Optune과 mesothelioma에 대한 FDA 허가를 획득하였으며 폐암 적응증에 대한 Phase 3를 진행중

- Cala Health는 수전증을 치료하는 와치형 기기를 FDA의 허가를 받아 2019년에 출시

기술 분야에 따른 신경자극 의료기기 제품 동향

★ Medtronic, Abbott, Boston Scientific 등 기존 글로벌 의료기기 기업들을 중심으로 1990년대 후반 이후 신경자극 의료기기들이 출시되고 있으며 최근에는 소프트웨어가 강화된 개인 맞춤형 기술들이 중점적으로 개발되고 있음

★ 척수신경자극술(Spinal Cord Stimulation, SCS)

- 원인을 제거할 수 없거나 부상을 치료할 수 없는 만성 통증을 관리하는데 도움을 주는 기술로 척수와 뇌 사이를 이동하는 통증신호를 방해하여 진통효과를 제공

- 예전에는 수술을 통해 척수후각에 전극을 끼워 넣어 전기자극을 하는 방법을 사용했으나 최근에는 경막외강에 경피적으로 두 개의 전극을 넣어 자극하는 방법을 사용

- Medtronic사의 SCS가 1984년 FDA의 승인을 받았으며 이후 ANSI, Advanced Bionics사의 제품이 시장에 진입 하였으며 ANSI, Advanced Bionics사는 M&A를 거쳐 Abbott, Boston Scientific사로 인수

- 2019년 Nervro사의 Senza® Omnia®가 FDA의 승인을 획득하고 4사의 경쟁체제로 전환 - 2019년 Abbott의 저선량, 재충전 없는 최대 10년 배터리 수명을 가진 SCS에 대한 승인이 이루어졌으며 GTX Medical BV와 NeuroRecovery Technology가 합병을 통해 새로운 신경조절 기술 개발을 위한 기업 설립

★ 뇌심부자극술(Deep Brain Stimulation, DBS)

- 뇌에 이식된 전극에 전기를 가해 뇌 활동을 자극하거나 방해하는 시술로 파킨슨병과 같은 운동장애에 효과적인 치료법

- 2002년 Medtronic의 DBS 제품이 중증 파킨슨병에 대한 적응증으로 FDA 허가를 받았으며 2016년 4년 이상 환자에 대해서도 FDA 승인을 획득

- 2016년 Abbott에 인수된 St. Jude, 2017년 Boston Scientific사의 DBS가 FDA 승인을 획득

- 이후 각 제조사들은 기존 DBS 시스템을 개선하는 노력을 진행하고 있으며 2018년 Abbott는 Infinity® DBS 시스템에 대한 소프트웨어 업그레이드, 2019년에는 Medtronic이 DBS 치료를 위한 첨단 환자별 프로그램 기술을 개발하고 Boston Scientific은 파킨슨병 환자에 대한 개인 맞춤 치료가 가능한 Vercise Gevia Deep Brain Stimulation을 출시

- 최근에는 DBS의 적용 분야를 우울증, 간질, 강박장애 등으로 확대하는 연구들이 진행되고 있음

★ 미주신경자극술(Vagus Nerve Stimulation, VNS)

- 12쌍의 뇌신경 중 하나로 비자발적인 신체 기능을 제어하는 자율신경계의 일부인 미주신경을 자극하여 뇌전증 환자의 발작을 조절하기 위해 개발되었으나 주요장기 기능조절을 비롯해서 최근 일부 우울증, 심부전, 만성 두통 등으로 적용 분야가 확대되고 있음

- VNS는 맥박조정기와 유사한 장치를 이용하여 미주신경에 전기자극을 줌으로써 뇌에 규칙적이고 가벼운 전기 에너지를 인가 - 치료 내성 우울증을 가진 환자들에 대한 제한된 치료 옵션으로 2017년 LivaNova의 VNS가 허가를 획득

- BioControl Medical사의 CardioFit은 증상개선이 되지 않는 심각한 심부전 환자를 위해 개발이 진행중

- electroCore사의 gammaCore는 군발성 두통을 적응증으로 2017년 FDA 승인을 받은 비침습 VNS 기기임

- Medtronic사의 Enterra는 위 외벽에 시술된 전극을 통해 위에 전기자극을 일으켜 위마비, 위경련 등을 치료하도록 설계된 기기 및 기술로 2000년 FDA 승인을 받아 출시

- Enteromedic사의 Maestro 시스템은 2015년 비만 치료를 적응증으로 FDA의 승인을 받았으나 유효성 문제로 현재까지 시술 횟수는 미미한 상황

★ 천골신경자극술(Sacral nerve stimulation, SNS)

- 천골신경 자극을 통해 요실금, 배뇨곤란, 변실금, 변비 등을 치료할 수 있는 전기 자극 기술

- Meditronic은 InterStim 시스템에 대해 1997년 FDA로부터 특정 배뇨 질환의 적응증을 확보하였으며 2019년 기존 InterStim 시스템과 함께 사용하여 임상의가 각 환자의 관리가 가능하고 모바일 기기로 간소화한 InterStim 스마트 프로그램에 대한 승인을 확보

- StimGuard는 2018년 세계 최초의 배터리 없는 무선 SNS에 대한 CE 승인

★ 경피전기자극치료(Transcutaeneous Electrical Nerve Stimulation, TENS)

- 저주파 전류를 이용하여 피부의 감각신경을 자극하여 주로 급성, 만성 통증을 관리하는 기술로 척수와 뇌로 가는 통증 신호를 줄이거나 근육을 이완시키는데 도움을 줄 수 있음

- 소형 전기 장치와 전극패드로 이루어지며 적용분야가 넓으면서도 기술적인 수준이 높지 않아 다양한 기업에서 제품이 출시되고 있으며 최근에는 무선 TENS 기기들도 출시되고 있음

- 2015년 iTENS는 스마트폰 앱을 통해 지속적인 통증완화를 제공하는 iTENS를 출시하였으며 Omron Healthcare도 2018년 처방전 없이 사용가능한 급성/만성 통증 완화기기 출시

★ 경두개 자기자극(Transcranial Magnetic Stimulation, TMS)

- TMS는 비침습적인 뇌 자극으로 우울증과 관련된 뇌의 특정 부위에 강력한 자기장을 인가함으로써 중추신경계 활동에 영향을 주는 치료 기술

- 우울증은 미국 성인의 7.1%에 달할 만큼 환자수가 많은 질환으로 TMS는 약물에 효과가 부족한 우울증에도 의미 있는 수준의 효과를 나타냄

- Teijin Pharma, Neuronetics 등 기업이 주요 플레이어이며 국내에도 리메드 등에서 제품이 출시되고 있음 해외 주요 정부 지원 프로그램

★ 미국은 신경자극 의료기기에 대한 체계적인 연구 프로그램을 진행하고 있으며 대표적으로 DARPA에서BRAIN Initiative의 일환으로 진행한 ElectRX와 NIH의 SPARC이 있음

* BRAIN(Brain Research through Advancing Innovative Neurotechnologies)

* SPARC(Stimulating Peripheral Activity to Relive Conditions)

★ BRAIN Initiative의 일환으로 DARPA의 BTO(Biological Technologies Office)에서 주관하여 진행한 ElectRX 프로그램은 2014년 78.9만 불을 투자하여 착수

- 전장에서 제한되는 약물치료, 수술 등을 극복하기 위한 “의약품에 의존하지 않는 치료법”의 개발을 위한 프로그램임

- 장기 기능을 제어하는 특정 말초신경의 회로를 위한 센싱, 자극 기술의 개발 및 실시간 건강상태 모니터링에 기반하여 전기 자극을 통한 건강회복 기술의 개발

- ElectRx 프로그램은 단기간 통증, 일반적인 염증 등에 대한 연구와 PTSD, 우울증, 심각한 불안, 트라우마 등 정신 건강 관련 내용을 주요 연구 대상으로 하지만 장기적으로 다른 적용 분야로의 확대를 목표로 진행

- 현재는 초기 개념 증명 연구에서 의미 있는 결과를 도출하고 임상연구를 진행중

★ NIH에서 진행중인 SPARC 프로그램은 2017년부터 7년간 2억 4천만 달러를 투자하여 신경자극 관련 기술에 대한 체계적인 연구를 진행할 예정

- SPARC 프로그램의 목표는 말초 신경, 즉 뇌와 척수를 신체의 다른 부분과 연결하는 신경, 그리고 전기 신호가 내부 기관 기능을 제어하는 방법을 이해함으로써 지금까지 밝혀지지 않은 신경-장기간의 상호작용을 통한 새로운 치료법의 제공

- SPARC 프로그램은 SPARC1부터 SPARC5까지 5개의 독립적인 계획으로 전반적인 기술확보를 지원

- 독립적인 계획들의 체계적인 결집을 위해 주요 장기 내면의 해부학적 및 기능적 매핑, 차세대 도구 및 기술, 인간 기능 매핑 및 새로운 지표 발굴을 위한 중개연구 파트너십, 데이터 및 리소스 센터의 4가지 구성 요소를 관리하는 연합체를 구성

- SPARC1: 다음 영역에서 가설을 생성하고 입증하기 위해 새로운 해부학적 및 생리학적 데이터 세트를 생성하는 동물 모델과 인간에 대한 연구를 지원

* 신경의 진로, 분기 및 축삭돌기 분포

* 신경기관 시냅스의 구조

* 신경의 단면 조직

* 발화 패턴이 기관 기능에 미치는 영향

* 신경 신호와 기관 내 반응 사이의 기능적 관계

* 신경조절 인터페이스에서 신경 세포 유형의 표현/신체적 표현의 변동성

* 동물 모델과 인간 사이의 PNS 신경 해부학 및 장기 활동 제어의 차이

* 동물 데이터를 인간 애플리케이션으로 변환

* 개인 간의 효과 및 부작용의 차이(예 : 해부학 및 반응의 개인 간 변동성)

- SPARC2 : 다른 SPARC 구성 요소, 특히 SPARC1의 진행을 촉진하기 위한 도구 및 기술 개발을 지원

* 광자학, 시스템 공학, 바이러스학 및 유전체학, 장치 설계 및 제조, 표면 화학, 조직 공학, 신경 인터페이스, 바이오마커 감지 등 광범위한 기능을 포함

- SPARC3 : 산업계와 SPARC 연구자 간의 중개연구 파트너십을 지원하여 새로운 신경 자극 지표를 발굴·증명하고 인간의 신경 조절 기능을 연구

- SPARC4 : 다음과 같은 세 가지 핵심 기능을 통해 조정, 합성 및 예측을 용이하게 하는 다기능 온라인 허브의 생성을 지원 * 데이터 조정| DAT-CORE. : SPARC에서 생성된 데이터 및 리소스에 대한 액세스를 저장, 구성, 관리 및 추적

* 지도 합성| MAP-CORE. : 신경 기관 해부학 및 기능의 상호 작용을 지속적으로 업데이트하고 시각화

* 모델링 및 시뮬레이션| SIM-CORE. : 시뮬레이션을 위한 온라인 프레임워크를 개발하여 신경자극에 대한 다양한 예측, 멀티스케일, 다중 물리 모델 개발

- SPARC5 : 내장 기관 통증을 중재하는 신경 회로의 상세한 해부학적 및 기능적 매핑을 지원

4. 결론 및 시사점

★ 신경자극 의료기기는 신경 조직에 외부 에너지를 적절히 인가하여 질병을 치료 또는 경감하는 기기로 기존의 약물 치료의 단점인 약물 부작용과 오남용 및 신약개발에 소요되는 기간, 비용의 증가 등을 극복하기 위한 대체기술로 빠르게 성장 하고 있음

★ 미국 NIH에서도 신경을 통해 주요 장기의 기능을 제어하는 해부학적/기능적인 신경맵 기술개발에 대규모 투자하고 있음

★ 신경자극 의료기기의 글로벌 시장 진출을 위해서는 인체 친화형 소재와 패키징, 신경전극 및 인터페이스, 저전력 부품, 에너지 전달 기술, 인체 친화형 배터리 등 다양한 요소 기술에 대한 원천기술 확보가 필요한 분야

★ 국내 우수한 IT, 전자기술 인프라를 기반으로 소재·부품·제약·의료산업과의 융합을 통해 초기 단계에 있는 신경자극 의료기기 시장을 선도할 수 있기 위한 핵심 기술 확보가 필요

★ 신경자극 의료기기는 고부가가치 품목이면서 선진국과 기술격차가 큰 분야로 국내 기술력 향상을 위한 중장기적 지원이 필요

출처 : keit pd 이슈리포트

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